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    全自動灌裝機原理 上海佳誠包裝機械設備制造有限公司

    培養基灌裝試驗

     

      培養基灌裝試驗(工藝模擬驗證)是利用無菌操作法,采用無菌的培養基代替藥品進行無菌灌裝,模擬藥品生產中無菌操作的全過程,以評價該無菌工藝無菌保證水平的工藝驗證方法之一。因此,對于灌裝?封閉工序 、作業環境、作業操作、灌裝操作人員等必須采用實際產品的制備工藝,并且設計生產中可能出現的各種干預和最差條件!

      同時,對于培養基模擬灌裝試驗的實施周期、可接受標準、灌裝試驗中的數據管理等也須進行明確的規定。

      生產企業等利用無菌操作法,模擬藥品生產中無菌操作的全過程,以評價所生產的藥品的無菌保證水平。在灌裝模擬驗證過程中,從事操作的“作業人員”、“作業環境”、“作業操作”等必須模擬實際無菌生產全過程,并且設計常規生產可能遇到的最差情況。

      生產企業等應當依據以下內容,對工藝模擬驗證的結果進行評估。

     。1)工藝模擬驗證的結果原則上“陽性對照為0”

     。2)新建無菌生產線,培養基模擬灌裝試驗的首次驗證,至少需要成功的連續進行3次獨立的模擬實驗。定期再驗證則以一次結果進行判定。

     。3)定期驗證結果為“陽性”時,應徹底調查原因并重新實施工藝模擬驗證。

     。4)無菌原料藥生產、灌裝前的無菌制劑待包裝產品的生產工序的模擬試

      驗,要求進行3次模擬生產全過程試驗,連續3次的結果均為“陽性對照0”則

      合格。

     。5)灌裝工序的模擬試驗,要求灌裝數量1次不得少于5000支,連續3次模擬實驗的結果在0.05以下,并且連續3次的陽性總數應在3個以下。

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